日前，省局局长王越赴常州市2家医疗器械注册人制度试点企业---联影（常州）医疗科技有限公司和江苏博朗森思医疗器械有限公司进行调研。
联影（常州）公司与上海联影是全国首个跨省注册人制度试点案例。2019年9月份由注册人上海联影所在地上海市药监局发起，受托方常州联影所在地江苏省药监局响应，双方依据《医疗器械生产质量管理规范》对受托方进行现场核查确认。2019年联影（常州）完成 DR产品800台，CT产品近200台，全年产值5.3亿。通过注册人试点，该公司进一步优化配置、扩大产能，仅2020年上半年就生产DR产品1000台（其中移动DR近500台）、CT产品100台生产，产值与去年全年持平。上海联影与常州联影成功申请跨省注册人制度的案例，为长三角区域乃至全国跨省申请注册人制度起到了示范引领作用，也为逐步建立注册品种属人监管、受托企业属地监管做了有益的探索和实践。
博朗森思是乐普医疗全资子公司，旗下拥有智业、伊沃特、瑞索斯和无锡博康等4家公司，均以生产外科手术器械为主。该公司主动申请开展注册人制度试点。目前已完成生产许可变更和12类共76张产品注册证变更。实施注册人制度后，由博朗森思作为受托方，其余4家作为注册人，5家企业整合了厂房车间、生产、检验设备和人员，实现生产管理集约化、高效化和一体化，保证了产品的均一性稳定性。目前，伊沃特、无锡博康已完成生产转移办理。
王越对2家企业生产现场、检验部门、研发部门、产品展示厅等场所进行了实地考察，听取了企业申报注册人试点相关情况介绍，了解了企业在产品研发、注册申报、体系考核等方面遇到的困难、问题及监管的意见、建议，尤其是对注册人制度试点在实际运行过程中还存在哪些不足、需要改进的地方，进行了详细的询问。
王越强调：
一. 企业要敢于创新
医疗器械注册人制度试点工作，符合国务院“放管服”政策、符合企业实际需求、符合行业发展趋势，目前已在北京、上海、江苏等21个省(市、自治区)铺开。符合国务院“放管服”政策、符合企业实际需求，符合行业发展趋势。企业应进一步迈开步子，积极探索建立医疗器械注册人制度、委托生产产品质量控制制度以及委托生产管理等制度，通过汇总、分析相关数据，优化资源配置，激发产业发展潜力，促进企业做优做大做强。
二. 监管要立足长远
当前省市场监管局正与各市签订推进高质量发展合作协议，药品监管部门要以此为契机，对我省目前参与医疗器械注册人制度试点的企业要提供政策上、操作层面上的支持，服务地方经济发展。在试点的基础上，要召开试点工作推进研讨会，找出试点成功与不足之处，确实把试点的精髓、意义悟深、弄懂、吃透，让其他企业能够借鉴，同时为监管部门提供执法支撑。
三. 适时要全面铺开
医疗器械注册人制度是党中央、国务院促进企业发展的重要手段和政策红利。江苏省医疗器械生产企业位居全国前列，每年有大量医疗器械创新产品出现。因此，要发挥产业聚集和制造优势，适时全面推行医疗器械注册人制度试点，进一步解放生产力，促进行业资源整合，让研发的专注研发、生产的专心生产，为建设“强富美高新江苏”尽应尽之力。
省局医疗器械生产监管处、省医疗器械检验所、常州检查分局主要负责同志参加调研。