本文摘自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2020）》 （主编 王宝亭 耿鸿武 副主编 于清明 李强 蒋海洪）B26 区域篇《2019年江苏省医疗器械行业发展现状与展望》；作者：江苏省药品监督管理局 王越 沈晓洁 顾海明 杨奇
江苏省医疗器械行业发展现状及展望 【摘 要】通过深入走访调研江苏医疗器械产业集聚区，对产业发展现状、省域发展环境和本轮机构改革以来省级药品监管部门职能发挥等情况有了全面认识。在梳理分析政策环境、科教资源、产业配套基础、诚信体系建设等发展必要条件的基础上，对产业发展进入“五期”叠加的基本面进行讨论。面对亟待解决的问题和困难，提出了促进江苏医疗器械高质量发展的措施建议。【关键词】江苏医疗器械行业 发展环境 行政监管 医疗器械产业是江苏重点培育发展的先进制造业集群之一，其发展综合性强、涉及产业领域范围广的特点，对实现制造业产业集群高质量发展具有重要的示范意义。经过长期的积淀和发展，江苏医疗器械产业已处在转型升级的关键阶段，政府部门和业内各方需要持续共同发力，增动能、提效能、补短板、强弱项，促进产业发展环境更加优化，推动产业集聚区实现错位发展、特色发展、创新发展、区域协同发展。药品监管部门作为与医疗器械企业联系最为密切的政府职能部门之一，在坚决保障医疗器械安全的基础上，需要进一步发挥部门职能作用和一线监管优势。本文对江苏医疗器械产业现状和发展建议报告如下。 一 全省医疗器械产业概况 （一）企业分布情况江苏省是医疗器械产业大省，生产、经营企业数位居全国前列。截至2019年底，全省共有医疗器械生产企业2517家，经营企业3.69万家；生产企业主要分布在苏州、常州、泰州、南京等苏南、苏中地区（见图1），集中了全省87.76%的企业。第一类、第二类、第三类医疗器械产品生产企业分别为848家、1279家、390家，占比为51%、34%、15%（企业类别按*********别产品统计）。具体包括无菌类产品生产企业616家，植入类产品生产企业83家，有源类产品生产企业641家，义齿类产品生产企业64家，体外诊断试剂生产企业180家。
图1 2019年江苏省医疗器械生产企业地域分布（单位：家） （二）产品注册备案情况近年来，江苏省第二、三类医疗器械注册数量均连续多年位居全国首位。2019年，境内第三、二类医疗器械首次注册数量为224、1202件，分别占全国总数的12.98%和19.35%。截至2019年底，全省已取得第三类医疗器械注册证近2000个，第二类医疗器械注册证9000多个，第一类医疗器械备案凭证15000多个；共有11个产品通过创新医疗器械特别审批程序获得注册证。（三）产业发展特点经过多年的培育和发展，江苏省医疗器械产业规模位居全国前列，骨干企业实力较强，区域特色布局正在形成，综合创新能力具有一定的优势。1.产业规模稳步增长江苏省医疗器械生产企业数量排名全国第二，产业产值、销售收入等指标连续多年保持两位数增长，年生产销售额达亿元以上的有100 多家。2.产业集聚度越来越高目前已建成苏州工业园区生物纳米园、苏州高新区江苏医疗器械科技产业园、常州国际医疗器械城、常州西太湖科技产业园、泰州中国医药城、无锡新区生命科技园等10多个医疗器械产业园区。3.产品门类比较齐全医疗器械产品品种繁多、规格齐全、综合性强，基本能满足医疗服务需求。近年来，在传统优势产品如眼科手术器械、一次性医疗用品、骨科内植物、B超等市场份额得到巩固和提升的同时，研发并投产了一批高技术和高附加值产品，如正电子断层扫描仪、准分子激光治疗仪、伽马刀、肿瘤治疗仪、人工晶体等。4.利用外资借势提质全省共有外资、合资企业100 多家，全球知名的强生、通用、碧迪、西门子、飞利浦、史赛克、美敦力等企业在江苏均有投资，凭借雄厚的资本和技术实力发展迅猛，占比5%左右的企业数，创造了近45%的生产销售总值。 二 省域发展环境 江苏省委、省政府高度重视医疗器械产业发展，在《中国制造2025江苏行动纲要》中，明确提出要在医疗器械产业上取得重大突破。（一）政策环境良好江苏先后出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》等政策举措，推动江苏成为全国医疗器械领域创新平台体系最全、企业研发能力最强、产业发展质态最优的产业创新高地。建立由省相关职能部门组成的会商机制，及时协商解决医疗器械产业发展中的重大事项，共同推进产业高质量发展。聚焦医疗器械产业发展的现实需要，从人才扶持、财政支持、审评审批制度改革、创新产品应用、国际合作等方面制定了一系列务实举措，持续优化营商环境，服务企业创新发展。（二）科教资源丰富江苏科教资源非常丰富，拥有百位“两院”院士、15所“双一流”高校、11座国家创新型城市、18家*********高新技术产业开发区、5个国家“2011协同创新中心”、25家国家重点实验室，三级医院近200家，有70家临床试验机构取得医疗器械临床试验备案，区域创新能力在全国名列前茅。政府部门明确把自身定位为产学研融合的参与者、服务者、引导者，积极扶持产业联盟发展，主动搭建各类协作平台，企业与高校、医院等科研单位合作不断强化，以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系正在加快完善。近年来，江苏建设和引进国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站、中科院苏州医工所、************医疗器械可用性测试平台等科技创新和公共服务载体，也成长出江苏省医疗器械产业技术创新中心等中介服务机构；许多园区都设立了医药公共服务平台，提供一站式服务。（三）产业配套基础较好江苏省工业基础扎实、门类齐全，既有纺织、钢铁、机械加工等传统工业的雄厚基础，又在信息、微电子、新材料、精密仪器、光学等高新技术产业方面发展迅猛，产业配套、上下游垂直整合能力强，对发展综合性强、涉及产业领域范围广的医疗器械产业具有优势。苏州纳米生物产业园集聚植入、介入、医疗机器人生产企业，通过打造产业联盟，实现信息和资源的共享；常州的骨科及吻合器产业集聚度高，产业链较为完整；泰州中国医药城的体外诊断企业数量多、门类广，已形成一定的规模。随着健康中国的深入推进，有些地区以医药产业为载体，进一步强化资源整合，积极推进错位发展、融合发展。常州西太湖科技产业园依托现有以医疗器械为特色的健康科技产业基础优势，发挥西太湖优越的自然生态条件，构建“医疗科技、医疗旅游、医疗展贸”三位一体融合发展体系，推动产业功能和城市功能有机融合，实现“以产促城、以城兴产”。江苏丰富的产业、资源优势，为医疗器械产业发展提供了更为广阔的发展空间。（四）诚信体系健全江苏是全国最早开展医疗器械行业诚信体系建设的省份。早在2005年就全面启动了医疗器械行业诚信体系建设，发出了“从我做起、共铸诚信、造福人民——全力打造江苏医疗器械行业诚信体系”的倡议。十多年来，江苏以诚信建设为抓手和载体，加大宣传培训力度，实施分级分类监管，建立激励惩戒机制，把医疗器械监管逐步纳入科学化、制度化、规范化轨道，实现了企业诚信意识、监管执法效能、产品质量水平和行业整体形象四个“显著提升”。不断完善激励和惩戒机制，对被评定为诚信企业的单位，在法律法规允许范围内，优先办理相关行政许可事项，减少日常监督检查频次；严格执行不良行为登记管理制度，依法加大对制假售假、虚假宣传等违法失信行为的打击和曝光力度，强化“守信者得益、失信者受罚”的正面导向。 三 药监部门职能作用的发挥 新组建的江苏省药监局认真贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻新发展理念，围绕“保障药品安全、助推产业发展、促进公众健康”中心任务，加强部门协作和区域合作，拓展国际交流合作空间，促进政企良性互动，加大探索创新力度，完善监管制度机制和方式方法，不断增强监管的专业性、权威性，大力促进医疗器械高质量发展。（一）严格市场准入管理整合医疗器械行政审批职能，设置“行政审批处”，实行“一个处室审批、一个窗口对外”。加强二类医疗器械审评审批制度建设，优化“分类、分级、分路、分段”审评模式，提高审评审批效能，技术审评时限压减15%，行政审批时限压减40%。积极推进医疗器械注册人制度试点，与上海市、浙江省、安徽省药品监管部门共同制定发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》；联合上海市药监局对上海联影医疗科技有效公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统进行注册质量体系考核检查，该产品成为全国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。在受理、审评、审批三分离的基础上，充分发挥省局认证审评中心和省医疗器械检验所的技术支撑作用，建立健全审批、审评、检测三方联席会议制度，统一审评审批尺度，及时解决共性问题和疑难问题，严把市场准入关。2019年办理第二类医疗器械产品注册审批事项3956件，其中批准数量为3665件，不予注册291件；办理医疗器械生产许可事项1363件，其中批准数量1341件，不予许可22件。（二）加强过程风险管控建立重点监管与“双随机、一公开”监管相结合的监管制度，实施风险分类分级管理，提高监管工作的针对性有效性。统一制定年度监督检查计划，严格开展日常检查，监督企业执行质量管理规范；针对监督抽检、不良事件监测、投诉举报等工作中排查的隐患、线索，对相关企业开展有因检查；对检查中发现的问题，实施跟踪检查，督促企业整改到位，确保监管闭环；加强行刑衔接，严厉打击违法违规行为。出台《药品质量安全风险防控工作暂行程序》，明确风险信息判定标准，细化工作流程，健全风险会商评估机制。加大风险信息交流力度，2019年约谈医疗器械生产企业94家，发布预警信息4期、警告信34封，指导企业对103个产品采取风险控制措施，改进生产工艺40项、修改说明书48份。（三）助力企业健康发展开发江苏省医疗器械信息化系统，建立医疗器械“大数据”中心，实现审评审批全上网。加大对创新医疗器械产品的帮扶力度，采取主动对接、提前介入、专人指导等措施，为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化提供专业服务，提升企业申报质量，全年共完成审查上报国家药监局创新医疗器械产品37件，有4个产品进入了特别审批通道并获准上市。配合国家药监局医疗器械技术审评中心推进三类医疗器械注册电子申报，共申报407个产品，位居************。积极服务园区发展，2019年省药监局与南京市高淳区、常州市武进区等地就推进医疗器械产业发展达成协议和共识；深入产业集聚区，通过现场办公及时解决企业发展过程中遇到的困难和问题。 四 产业发展趋势及存在的不足和困难 （一）产业发展趋势1.常规医疗器械发展进入平台期江苏作为医疗器械制造大省，经过20年高速发展及充分的市场化竞争，常规医用耗材、中低端医疗设备供需平衡。如无特别的市场需求或资金、技术、人才、销售等方面的特别优势，新进企业竞争空间较小。2.创新医疗器械发展进入成长期得益于资金、技术、人才、交通、环境、区位、配套等综合优势，江苏自2005年以来，已吸引了不少海内外医疗器械创新项目，一批高端人才在全省各类生命科技产业园区兴业创业。经过十多年的发展，无论是改进式创新还是原创式创新，这些项目开始开花结果，创新医疗器械在全省医疗器械产业比重会越来越大。3.医疗器械产业生态进入成熟期医疗器械产业发展所需的上、下游配套产业、资金、技术、人才、信息、政策等要素配置更加充分、合理，市场化资源配置机制日益成熟。医疗器械注册人制度试点等审评审批制度改革为产业资源市场化配置提供了便利，CRO、CMO、CDMO等医疗器械外包服务业发展迅速，产业生态圈集聚效应明显，整合全国乃至全球创新资源的能力不断提升。4.家用医疗器械市场进入爆发期医保投入、招采政策、产品转型升级不易等多种因素影响医疗器械产业发展，若以医疗机构为主要目标用户，企业之间的竞争十分激烈。受人口老龄化及健康消费习惯的影响，得益于网络销售的便利，创可贴、血压计、血糖仪、供氧机、轮椅等个人消费用医疗器械异军突起，成为医疗器械发展最迅速的细分领域之一。5.政策密集出台行业进入洗牌期“两票制”、“低端耗材打包收费”、“高值耗材省级集采”、“冠脉支架等全国医保谈判”以及新的监管法规制度，多种政策效应叠加，促进企业通过提高单品种生产集中度、并购重组、重新调整产业布局等措施，不断降低单位产品成本，以应对“优质低价”的市场需求。市场竞争的结果必将大大提高医疗器械细分领域的集中度。（二）存在的不足和困难对照江苏医疗器械产业高质量发展的要求和人民群众日益增长的医疗器械使用需求，江苏医疗器械产业发展任重道远，还存在一些亟待解决的不足和困难。1.产业结构瓶颈亟待突破目前江苏医疗器械产品结构中，一次性耗材等传统产品占比较大，中低端医疗设备同质化竞争激烈，虽然近些年来也有创新产品和成果不断推出，但高端市场核心竞争力仍然不强。体外诊断试剂上游主要原材料酶、抗原、抗体、精细化学品、有源设备核心电子元器件等，目前绝大多数依赖进口，一定程度制约了医疗器械产业的转型升级。2.企业创新成本相对较高独创性技术产品研发难度高、投入成本大、研发周期长，客观上具有较高的风险性。从研发端看，本土企业为降低研发投入成本、缩短产品上市时间，更愿意走仿制性创新的途径。以。从市场端看，创新产品市场推广难度较大，国产创新型产品相比国外知名企业产品，老百姓的认知度、认可度还不高，在一定程度上难以占据市场优势。3.专业人才仍然存在缺口虽然东南大学等省内高校先后开展生物医学工程学专业的本科层次人才培养，仍不能满足省内医疗器械企业的发展需要，掌握多学科知识的高端研发人才匮乏，医疗器械注册专员、管理者代表等也存在缺口。特色产业园区人才聚集能力还不够强，存在人才流失问题，考评和激励机制需要进一步完善。监管部门面对庞大的、门类繁多的监管体量，存在本领恐慌。4.监管支撑力量需要加强近年来，全省二类医疗器械注册事项申请量逐年增加，受理申请从2017年的2500件增加到2019年的4548件，年均增幅达34.88%，涉及的检查、检测、审评等技术支撑力量，却没有同步跟上产业快速发展的步伐。以技术审评为例，江苏现有专职审评员30余名，人均年度实际审评工作量超过了100件，长期处于超负荷工作状态，一定程度影响了审评工作质量和效率。 五 产业发展建议 （一）拓宽延伸产业发展空间聚力产品研发、服务以及品牌建设等高附加值环节，加快将链条向两端延伸，通过外延并购等方式，扩充产品线，补齐研发创新能力与产品服务等“短板”。围绕增强产业链的完整性，各地应结合地区自身优势，吸收各种为产业发展提供基础服务以及相关配套服务的企业，发展战略联盟，实现布局上的优势互补，将优势产业做大做强。（二）加强区域协同创新发展扎实推进器械注册人制度试点，充分利用好长三角地区协调机制，放大江苏产业优势，提高优质资源的利用率，积极承接研发创新优势明显的企业，加快实现产业化、规模化。加强医疗器械领域知识产权的保护，维护专利权人合法权益，形成崇尚技术创新的良好氛围。（三）促进高端医疗器械研制加强政策资金帮扶，引导企业研发创新，鼓励开展前沿技术研究、创新产品开发，并积极引进国外技术。聚焦行业发展瓶颈，从产品原创性、产品技术细节、产品核心材料和关键部件等方面进行持续改进，加快突破国产和进口医疗器械产品的差距。（四）深化审评审批制度改革完善产品技术审评指南，优化流程再造，改进审评方式，加快产品上市。建立合并检查模式，同步开展医疗器械产品注册技术审评与体系核查；对申请生产许可证和体系核查的，同步安排现场检查。巩固深化疫情防控期间医用防护服、医用口罩应急备案、审批经验做法，在法律框架内和风险可控的条件下，探索重构注册检验、现场核查、技术审评各环节在审评审批工作中的流程和规范，通过改革完善制度机制提升工作效能。（五）增强药品监管技术支撑加强检查、审评、检测、不良事件监测四大技术支撑体系建设；加快推进省级职业化专业化药品检查员队伍建设，设立省本级检查机构；与设区市合作设立检查、检测、审评等分支机构，借助园区人才引进政策优势，吸引、培育、留住高素质专业人才。根据省域医疗器械产业特点，与高校和科研院所联合建设监管科学研究院，在强化理论研究的同时，加速培养专业强、素质高、理念新的新时代监管人才，不断夯实监管基础。
