《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下： 一、《公···
2023-05-07 政策解读
主要变化1：加大创新医疗器械的重视 涉及2021版条例的第九条和第十二条，明确提出“国家完善医疗器械创新体系”和“对在医疗器械···
2023-05-07 政策解读
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见···
2023-05-07 政策解读
37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自10月
2023-05-07 政策解读