常州市医疗器械行业协会为您免费提供常州医疗常州医疗器械常州医疗器械协会等相关信息发布和资讯,敬请关注!
:13861261212
站内 站外
您的位置:首页 > 政策法规 > 详细内容

产品展示 PRODUCT

服务热线:13861261212

联系人:常州市医疗器械行业协会

手机:0519-83660079

邮箱:sunjia@czmic.com

地址:常州市西太湖科技产业园禾香路7号楼C座2楼

中国医疗器械法规清单

来源:http://www.czmic.com/news/92.html 时间:2021-12-10

一、行政法规

1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

二、部门规章

1. 医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)

2. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)

3. 医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)

4. 医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)

5. 医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)

6. 药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)

7. 医疗器械分类规则(CFDA局令第15号)

8. 医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)

9. 医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)

10. 医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)

11. 医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)

12. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)

13. 医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)

14. 医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)

15. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)

三、通告

16. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告(NMPA2021年第52号)
17. 发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(NMPA2021年第70号)

18. 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(NMPA2021年第71号)
19. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(NMPA2021年第73号)

20. 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(NMPA2021年第76号)

21. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)

22. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(NMPA通告2019年第41号)

23. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)

24. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)

25. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)

26. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(NMPA通告2019年第93号)

27. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(NMPA通告2019年第99号)

四、公告

28. 关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(NMPA 2021年第126号)

29. 关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(NMPA2021年第129号)
30. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(NMPA 2021年第121号)

31. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(NMPA 2021年第122号)

32. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(NMPA公告2019年第26号)

33. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)

34. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)

35. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)

36. 关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)

五、通知性文件

37. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(国药监械注〔2021〕54号)

38. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(国药监械注〔2021〕53号)

39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)

40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)

41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)

42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总(2019年02月18日发布)

43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总(2019年07月18日发布)

44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总(2019年11月25日发布)

45. 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 (2020-03-27)

46. 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 (2020-09-30)

47. 2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总 (2019-07-24)

48. 2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总 (2021-05-21)

49. 2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总 (2021-07-07)

六、政策解读

50. 图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定(一)(2019年02月01日发布)

51. 图解政策:药品医疗器械境外检查管理规定(二)(2019年02月12日发布)

52. 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读(2019年07月04日发布)

53. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读(2019年08月27日发布)

54. 图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)(2020年01月02日发布)

55. 图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)(2020年01月02日发布)

56. 图解政策:国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)(2020年01月02日发布)

 


相关标签: