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医疗器械监督管理条例》2021版与2017版主要变化

来源:http://www.czmic.com/news/91.html 时间:2021-12-10

《医疗器械监督管理条例》2021版与2017版主要变化

主要变化1:加大创新医疗器械的重视

涉及2021版条例的第九条和第十二条,明确提出“国家完善医疗器械创新体系”和“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。”可见国家对创新医疗器械的支持力度。

2021版条例法规原文如下:

第九条

国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。 支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院 所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

第十二条

对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

主要变化2:对检测报告的放开

2021版条例,提出“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求, 可以是医疗器械注册申请人、 备案人的自检报告, 也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”国家正式发文,后续产品注册可以提交“自检报告”“委托报告”。当然这个尺度有多大,还需要后续大家多关注。同时,部分注册检验产品在检测时需要由相关部门安排人员现场进行抽样,针对这类产品的注册检验后续怎么安排,也是需要大家关注的。

2021版条例法规原文如下:

第十四条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械产品注册, 应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求, 可以是医疗器械注册申请人、 备案人的自检报告, 也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的, 可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

主要变化3:审评速度的加快

2021版条例,提出“受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。”国家明确体考审核周期为20个工作日,大大节约企业时间,同时也需要企业体考时做好应对准备,确认可以在20个工作日内通过体系考核。

2021版条例法规原文如下:

第三十二条

从事第二类、 第三类医疗器械生产的, 应当向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。 对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

主要变化4:明确网络销售监管

2021版条例明确了从事医疗器械网络销售的法规要求。在互联网飞速发展的大环境下,新法规了明确医疗器械网络销售方面的要求,同时国家也开始对医疗器械网络销售方面提出具体要求。

2021版条例法规原文如下:

第四十六条

从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的, 应当立即停止提供网络交易平台服务。

主要变化5:新增药品监督管理部门的对产品安全责任,并明确相关惩罚条款

2021版条例新增第七十四,其中明确了“药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的”会受到相应的惩罚。国家对药品监管部门的责任要求进一步加大,并明确提出要求。

2021版条例法规原文如下:

第七十四条

负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险, 未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的, 本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安全职责, 未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的, 上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施, 对医疗器械监督管理工作进行整改。

主要变化6:药品监管部门执法检测医疗器械,复检申请流程加严

2021版条例中调整了药品监督管理部门在执法工作中对医疗器械的检验要求,“当事人对检验结论有异议的, 可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请, 由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。”同时“复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的, 复检时应当变更承办部门或者人员。 复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。”国家加强严了国家抽检(如飞行检查)的流程,产品质量可能成为顺利通过检查的必要因素。

2021版条例法规原文如下:

第七十五条

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构, 方可对医疗器械实施检验。

负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的, 复检时应当变更承办部门或者人员。 复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

主要变化7:广告管理职责部分变化

2021版条例中将“广告管理”的相关工作分配给了“市场监督管理部门”。职责部门的变化是否会带来监管力度的变化,需要我们多留意一些。

2021版条例法规原文如下:

第七十七条

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、 行政法规的规定, 对医疗器械广告进行监督检查, 查处违法行为。

2017版条例法规原文如下:

第五十九条

设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

主要变化8:未在境外上市的进口创新器械,可以不提供所在国(地区)上市销售的证明文件

2021版条例中新增未在境外上市的创新医疗器械, 可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件和/或注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。加大了进口创新器械国内上市的进程。

2021版条例法规原文如下:

第十五条

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

未在境外上市的创新医疗器械, 可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内, 通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的, 应当向原备案部门变更备案。

第十六条

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册, 注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

未在境外上市的创新医疗器械, 可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定, 并加强对省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

主要变化9:新增“罕见疾病、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病”和“特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件”审批条件

2021版条例中新增“对用于治疗罕见疾病、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械, 受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定”和“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件, 国务院卫生主管部门根据预防、 控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议, 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。国家加大了对于“罕见疾病、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病”和“特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件”应对方法。

2021版条例法规原文如下:

第十九条

对用于治疗罕见疾病、 严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械, 受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定, 并在医疗器械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件, 国务院卫生主管部门根据预防、 控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议, 经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

主要变化10:临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审

2021版条例中新增“国家支持医疗机构开展临床试验, 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验”将推动创新医疗器械的发展。关于临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审的方案,需要大家后续继续留意关注。

2021版条例法规原文如下:

第二十六条

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

国家支持医疗机构开展临床试验, 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

主要变化11:推动医疗器械唯一标识制度

2021版条例中新增“国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”推动医疗器械唯一标识制度,加大对医疗器械的追溯。后续需要大家关注国家相关制度的指定。

2021版条例法规原文如下:

第三十八条

国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

主要变化12:部分二类医疗器械可免于经营备案

2021版条例中明确“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械, 可以免于经营备案。”推动了相应医疗器械的发展和上市。

2021版条例法规原文如下:

第四十一条

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械, 可以免于经营备案。

主要变化13:国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂可自行研制使用

2021版条例中新增“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”推动了特定体外诊断试剂的发展。

2021版条例法规原文如下:

第五十三条

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要, 可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

主要变化14:在特定情况下,可进口少量第二类、第三类医疗器械

2021版条例中新增“医疗机构因临床急需进口少量第二类、 第三类医疗器械的, 经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、 自治区、 直辖市人民政府批准,可以进口。 进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”

2021版条例法规原文如下:

第五十七条

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、 第三类医疗器械的, 经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、 自治区、 直辖市人民政府批准,可以进口。 进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、 失效、 淘汰等已使用过的医疗器械。

主要变化15:针对违法行为,惩罚力度加大

2021版条例中整体上针对各种不符条例、违法形成,加严了惩罚力度。违法生产经营的医疗器械的企业增加了罚款额度,最大罚款额由10万上升到15万;增加了不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请的年限,年限由原5年上升到10年;明确了特定的惩罚人员,明确单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员会收到相应的惩罚。同时其他不符条例、违法行为了类似的加严了惩罚力度。

2021版条例法规原文如下:

第八十一条

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的, 并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类 医疗器械;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证


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