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与海外主管当局沟通注意事项讲座在武进假日酒店成功举办

来源:http://www.czmic.com/news/67.html 时间:2021-05-24

      为帮助企业了解最新的海外医疗器械新法规,建立符合法律法规要求的质量管理体系。2021520日,常州市医疗器械行业协会特举办与海外主管当局沟通注意事项讲座。全市20对家企业参加了此次讲座。

      此次讲座邀请了国内著名讲师虞则立老师主讲。虞老师是RAPS全球认可的独立高级法规咨询师 RAC Global,作为FDA  510(K), 21CFR820 ANSI ISO14971证书获得者,凭借其1000人天以上的欧美法规MDDIVDD审核经验, 完成了74FDA现场检查和6个完整的510(K)成功申请案列,其中,2017年虞先生在美国以零缺陷协助美国制造商完成了III类产品在美国本土的PMA的检查。2017年起,虞先生被国家食品药品监督管理总局高级研修学院任命为特聘专家负责讲授FDA海外检查技巧。

      讲座分为六个部分:1、如何在“无法”的情况下守法,做合格的OEM制造商;2、全球主管当局和组织举例:美国FDA, 德国BfArm UN WHO3、运用质量体系的概念理解海外主管当局和组织的“以风险为决定基础”的理念;4、如何从质量体系设计变更角度看待FDA EUA WHOEUL, 以及欧盟各国的疫情物资的“白名单”?;5、和海外主管当局沟通的常见失败举例--实验方案在回复海外主管当局沟通中的重要性;6、质量体系的证据链的逻辑---和海外主管当局沟通举证中,制造商对于质量体系普遍困惑的。

虞老师结合大量的案例,满满的干货,受到学员的一致好评!



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