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王越局长带队参加“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会

来源:http://www.czmic.com/news/44.html 时间:2020-08-13

日期: 2019-10-12 浏览次数:934 字号:【   】 视力保护色:

 

109日,医疗器械注册人制度前沿问题战略研讨会在苏州召开。省局王越局长带领包括审评审批、监督检查、风险监测等各环节监管专家团队参加,认真了解各方对医疗器械注册人制度试点工作的诉求及意见建议,围绕优化审评审批服务鼓励产品创新、探索建立注册人管理制度及委托生产管理制度、构建注册人全生命周期质量管理制度和体系等进行了深入探讨,为我省有序推进医疗器械注册人制度试点工作奠定全面的基础性研究。

 

王越指出:本次研讨会以聚焦制度创新,引领医疗器械产业高质量发展为主题,聚集了来自全国各地相关领域的精英,基于理论及实践的双重视角来共同探讨,深化推进医疗器械注册人制度改革,释放制度红利,帮助企业深入了解医疗器械注册人制度内涵及法规动向,加快促进医疗器械产业创新和高质量发展。 

江苏是医疗器械产业大省,现有医疗器械生产企业2492家,占全国总数的13%左右,有注册产品1万多个,经营企业3.69万家。苏州高新区,作为江苏省一区一产业重点支持发展医疗器械产业的区域,更是把医疗器械产业作为重中之重。

近年来,江苏省药监局始终坚持把加强监管和促进发展统一起来,认真落实四个最严要求,以提高医疗器械质量安全水平为目标,积极推进医疗器械审评审批制度改革,大力实施质量管理规范,着力加强监管队伍建设,鼓励和支持医疗器械新产品研发,努力为企业提供优质高效的服务,为医疗器械产业发展创造良好的外部环境。


同时,为了确保试点工作在江苏有序推进,省局正在同步制订江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南。  

研讨会上,来自监管、资本、产业和服务等不同领域的领导、专家、企业家围绕MAH(药品、医疗器械上市许可持有人制度)政策体系下医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新等内容进行了深入探讨。会议共涉及8个主题分享,1个圆桌论坛。 

研讨会期间,王越局长召开了MAH闭门会议,组织工作团队和重点企业就进一步就注册人、受托生产企业的申报条件、流程和责任、义务以及跨区域监管制度设计等问题进行互动交流,研究提出监管部门与各方协同推进医疗器械注册人制度的基本思路。



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