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联邦注册通知标准
发布时间:2012.03.28      浏览次数:
 
联邦注册通知  
中国医疗器械行业协会2009-03-17关键字:技术规范,医疗器械  
医疗设备,当今好的制造业实践(CGMP)最后的规则;质量制度  
[联邦注册:1996年10月7日(61年5月编印,195号)][法规)  
(页52601 - 52662)  
从联邦在线报名,通过访问[wais.access.gpo.gov]“低保真”版本。  
[[第52601页]]  
第六部分  
健康和人类服务部门的管理  
食品和药物管理局  
21 CFR地区808年、812年和820年  
医疗器械;目前的好  
生产实践(CGMP);最后的规则  
[[第52602页]]  
健康和人类服务部门的管理  
食品和药品管理局21 CFR地区808年、812年和820年  
[涉案90号N - 0172)0910 - AA09三人  
医疗设备,当今好的制造业实践(CGMP)最后的规则;质量制度  
代理:食品和药物管理局,指导。  
动作:最后的规则。  
    摘要:食品和药物管理局(FDA)是修改当前良好的加工实践(CGMP)要求把他们和医疗器械质量制度。质量体系相关规定包括要求的方法、设备和控制用于、设计、制造、包装、标签、储存、安装、维修的医疗器械用于人类使用。这一行动是必要的,以增加预生产设计,实现一致性控制质量体系的要求全世界。本条例规定的框架跟踪设备制造厂商。  
    写评论信息的采集要求应该是提交12月6日,1996。地址:书面评论信息的采集要求Dockets管理部门(HFA - 305),食品和药物管理局,12420 Parklawn博士,原材料。1 - 23,马里兰州洛克威尔获得。所有注释要被识别和处理括号中发现的数量的航向这份文件。为进一步的信息接触:金柏莉答:特罗特曼,设备和放射卫生中心(HFZ - 341),食品和药物管理局,2098 Gaither路马里兰州洛克威尔,海事20850,301-594-4648。补充资料:i背景  
    制造商建立和遵循质量体系,以帮助确保他们的产品不断满足适用的要求和规格。fda调节系统产品质量(食品、药品、生物制品,设备)被称为CGMP的。CGMP要求部分设备在820(21 CFR部分820)第一次授权第520节(f)的联邦食品、药品、化妆品法案》(以下简称本法)(21作为360 j(f),这是在当局加入规定医疗器械修正案1976(酒吧。l . 94 - 295)。  
    第520条(f)下的行为,FDA发布了一个最后的规则在联邦登记的1978年7月21日(43 FR 31日),处方药品gmp的要求的方法上、设备上、以及控制用于制造、包装、储存和安装的医疗器械。这个规定成为有效的1978年12月18日,是在820年。编入部分除了编辑修改更新组织参考版本的规定和关键设备清单载明被包括在最后的规定,该装置还没有被修订CGMP要求程度,自1978年以来。这最后的规则的结果是一个广泛的努力开始,在1990年修改本条例。  
    安全医疗器械法(最后)(酒吧。L。)  
    第520条(f)下的行为,FDA发布了一个最后的规则在联邦登记的1978年7月21日(43 FR 31日),处方药品gmp的要求的方法上、设备上、以及控制用于制造、包装、储存和安装的医疗器械。这个规定成为有效的1978年12月18日,是在820年。编入部分除了编辑修改更新组织参考版本的规定和关键设备清单载明被包括在最后的规定,该装置还没有被修订CGMP要求程度,自1978年以来。这最后的规则的结果是一个广泛的努力开始,在1990年修改本条例。  
    安全医疗器械法(最后)(酒吧。l . 101 - 629),制定于11月28日,1990年,第520节(f)修订的行动,提供食品及药物管理局(FDA)权柄加预生产设计的管制,以CGMP规则。这种变化在法律上是基于发现很大比例的装置是由于设计问题召回的产品。具体地说,在1990年1月,FDA发布了一个评价结果发生装置说,1983年10月到1989年9月,在一份报告中回忆起标题为“装置:一项研究质量问题”(参考文献1)。(见21108年55分别在1990年5月22日,FDA宣布的可行性报告。)食品及药物管理局(FDA)发现大约44%的质量问题导致的主动召回行动在这6年期间,被归咎于错误或不足被设计成特定的设备和可能被避免设计合适的控制。这些设计缺陷既非临界的相关设备(例如,病人的椅子电梯、体外诊断和管理组)和关键设备(例如,起搏器和通风系统)。在1990年,健康和人类服务部门的管理的检察长进行的一项研究标题为“食品及药物管理局(FDA)医疗兵  
    该机构的最后的规则包含相同的“伞”的方法在CGMP规则是支撑的原始CGMP规则。因为这个规定必须适用于很多不同种类的装置,只是,这项条例并未规定详细规定如何在制造商必须产生某一特定设备。相反,调节提供了一个框架,所有的制造商都必须遵循要求制造商开发和遵循程序和补充细节,适用于一个特定的功能根据目前最先进的制造设备,具体。FDA已经改变了该条例》和《工作草案,作为最终的证据规则,为厂家提供更大的灵活性达到质量要求。  
    最高法院近日向先发制人的效果,在本法第521条(21作为360 k),原来的CGMP规则以及其他医疗器械FDA要求国家侵权行为。在美敦力公司诉Lohr,116对比Ct,第1996期(2240年),美国最高法院将遵从代理的实质性解释521条款的行为,发现在秒。808.1(21 CFR 808.1)。法院注意到CGMP的要求是通用的,而不是“具体要求适用于某一特定设备,“普通法救济国家同样是通用的,且没有建立一个“实质性要求为一个特定的设备。“(Lohr;看也在2257秒。808.1(d)和(d)(6)(ii)。)此外,画了一个区别法院救济和要求,指出,当普通法侵权救济的行为可能提供不同于可在此法令下,没有发生,除非实质性的要求优先权的法律是“不同的国家或者此外,“那些所产生的行为。(见Lohr。)在最高法院的分析在Lohr,要求强加于原始CGMP规定。
 
 
 
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