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510(k)提交过程
发布时间:2012.03.28      浏览次数:
 
510(k)提交过程
中国医疗器械行业协会2009-03-17关键字:技术规格、医疗器械等领域
CDRH装置的建议都
510(k)提交过程的介绍
登录程序
分区的验收标准
评论家作业
FDA要求更多的信息
行政复议
决定的信件发出
510(k)状态程序
自由的信息请求为510(k)的信息
介绍
    大量的信息从第三章已经采取了510(k)手册对于一般医疗器械等领域。然而,这了更多的细节,包括更新。Premarket通知提交[510(k)]年代评述和医疗器械处理设备和放射卫生中心(CDRH)在食品与药品管理局(FDA)。
    办公室的设备评估(赋于CDRH负责处理和回顾了510(k)年代和提供决策相关市场的医疗器械间隙在美国有六个部门在《组织根据医学科学学科。每一个科学的员工颂诗师,包括生物医学工程师、医生,微生物学家等,进行科学的评价510(k)年代和其他研究(IDE)和市场应用(PMA)。
    这些人通常被称为辞章评论者。在大多数情况下,这是他们的建议,决定着一个新装置大体上是等效(SE)或没有本质上等效(结构)。以下是一个描述如何年代510(k)加工进行赋和510(k)计划影响这一过程。登录程序收到邮件中心在CDRH文件(DMC)坐落在颂诗,510(k)提交日期应为防守和登录计算机数据库一个独特的控制号码被指定到文件。这个数字是被称为“文件控制号”、“510(k)号码”,或者是“k号码”。文件控制号码从字母" K ",后面是6位数。前两位数指定的日历年申请被接受;最后四位数字代表提交年度数量。DMC的地址包含在Premarket通知[510(k)]手册,在哪里提交你的510(k)。
    防守数据库程序将指定510(k)的到期日期和顺序的位置在队列中基于收据邮票的日期。这个队列是一个系统的定位510(k)年代顺序被审查或作业指导书。
 
 
 
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