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全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准
发布时间:2012.03.28      浏览次数:
 

全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准

(2011—2015年)

一、通用检验实验室

1、物理检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

渗透压仪

测量范围:(mOsm/kg)0~3000;

精度 <500时:2mOsm/kg;>500时:0.5%

1

2

表面粗糙度样块

Ra: 0.05μm~6.3μm

1

3

扭转试验机

量程:36000圈,精度:0.5%

1

4

声级计

量程:25dB~140dB 精度:0.5dB;

1

5

比重计(重表)

精度:±0.1

1

6

比重计(轻表)

精度:±0.1

1

7

表面粗糙度仪

精度:±0.01μm

1

8

布氏硬度计

量程:钢球≤450HBS,硬质合金球≤650HBW

1

9

洛氏硬度计

量程:20~88HRA,20~100HRB,20~70HRC,精度:±2%

1

10

邵氏硬度计

量程:0~100HD

1

11

维氏硬度计

量程:1~50kg,精度:±3%

1

12

显微硬度计

量程:0.1~5kg,精度:±3%

1

13

超声波清洗器

容量:4L或52L等

2

14

尘埃粒子计数器

0.3~50μm,精度:±6%

2

15

风量仪

量程:200~5000m3/h,精度:±5%FS

2

16

微压差计

量程:0~±10kPa,精度:±0.2%的读值

±10kPa

2

17

澄明度测定仪

照度:500lx~4000lx

2

18

摆锤式冲击试验机

能量:50J,精度:±1%

1

19

电子万能材料试验机

量程:5N~5000N,精度:0.5%

2

量程:1T、10T、30T,精度:0.5%

3

20

体视显微镜

5倍~200倍

1

21

全功能金相分析仪

400倍,200倍,100倍

1

22

半自动切片机

切片厚度:0-600μm

1

23

金相样品镶嵌机

可同时镶嵌12个样品

1

24

风量罩

 

1

25

水压给压仪

测量范围≥30MPa

1

26

集尿袋贮水器

 

1

27

数显万能角度尺

0~360°

1

28

数显深度尺

读数精度:0.01 mm

1

29

数字厚度测量仪

读数精度:0.001mm;

1

30

轮廓投影仪

量程:100×50mm,精度:1μm

1

31

电动振筛机

1400转/分,100目,200目,325目,400目等

1

2、化学检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

纯水装置

出水电阻率:18.2兆欧/厘米,每小时制纯水>60L

1

2

磁力搅拌器

双向,加热

2

3

涡旋搅拌器

 

2

4

电冰箱

 

4

5

电导率仪

0.00~199.9ms/cm

1

6

电动振筛机

1400转/分,100目,200目,325目,400目等

1

7

电热恒温水浴锅

精度:±1℃

5

8

超级恒温水浴

精度:±0.1℃

2

9

折射率仪

准确度±0.0002

1

10

分析天平

量程:0~10kg,精度:0.1kg

1

量程:0.1mg~450g, 精度:0.1mg

2

量程:0.1mg~210g, 精度:0.1mg/0.01mg

1

11

旋转蒸发器

 

1

12

高效液相色谱仪

量程:190~260nm,400~760nm,精度:±1nm

1

13

气相色谱仪(顶空进样器)

量程:99mm,稳定性:0.02%

1

14

傅利叶红外光谱仪(配红外显微镜)

红外光谱仪:7800~350cm-1,精度:0.008cm-1

红外显微镜: 7800~600cm-1 , 精度:10μm

1

15

原子吸收分光光度计

量程:186~860mm,精度:0.2nm

1

16

数字式自动旋光仪

量程:±45°,精度:0.001º(最小读数单位)

1

17

紫外可见分光光度计

量程:190~1100nm,精度:±0.3nm

2

18

精密酸度计

量程:0~14pH,精度:0.01pH

2

19

老化试验箱

室温~200℃

1

20

高温箱式电阻炉

量程:~1300℃,精度:±1.5℃

2

21

恒温恒湿试验箱

室温~80℃,±0.3℃;30~98%(RH),±2%

2

22

电热鼓风干燥箱

温度波动≤±0.1℃,±0.5℃,室温~300℃,显示精度0.1℃

4

23

通风柜

 

4

24

微粒分析仪

2μm~50μm,5ml,100ml,500 ml,精度:±3%

2

25

旋转粘度计

量程:1-106Vmpa·s,精度:±5%

1

26

冰柜

-20℃

1

27

冷藏箱

范围:1℃~8℃  精度:±1℃

2

28

蠕动泵 

量程:0.03~30ml/min, 六通道

2

29

单通道数字火焰光度计

精度:2%

1

30

恒温水浴振荡器

量程:5℃~90℃ 精度:±0.1℃

2

31

电位滴定仪

电位:0.1mV,pH值:0.001,温度:0.1℃

1

32

真空干燥箱

 

1

3、生物学评价检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

CO2培养箱

温度:室温+5℃~60℃,CO2控制范围0.0~20.0%

2

2

超低温冰箱

-80℃

1

3

低温冰箱

-40℃

2

4

电冰箱

-20℃

4

5

均浆仪

 

1

6

控温多用高速组织捣碎机

 

1

7

细胞组织破碎仪

输出功率:500W/20KHZ,定时:1秒至10小时。温度探针:1-100℃

1

8

恒温摇床

速度可调,精度:±1℃  空气浴、水浴

2

9

低温高速离心机

-20~40度,300~23300 RPM

2

10

钢瓶

纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气

各1个

11

液氮容器

15L、30L、45L

选配2个

12

倒置显微镜 

显微镜总倍率:10X、20X、4X~18X、4X~18X;物镜倍率:1X、2X、0.4X~1.8X(变倍物镜),0.4X~1.8X(变倍物镜);工作距离:105mm、100mm、100mm;

2

13

细胞计数仪

 

1

14

超净试验台 

净化等级:100级

5

15

生物安全柜

级别:Ⅱ级A2;过滤效率:99.999﹪

3

16

生化培养箱 

4℃~50℃

4

17

全自动酶标仪 

读数范围:0.000~4.000A,线性范围:0.000~2.400A,重复性CV≤0.7%,稳定性:工作1小时后,漂移量≤±0.007A。具有荧光、化学发光功能

1

18

自动洗板机

残留体积:每孔残留体积≤3ul,分配重复性:对于标准96孔板,在300ul注射量时,CV值不大于6%,分配准确度:平均体积±3%

1

19

微量振荡器

 

2

20

全自动菌落计数仪 

 

1

21

细菌鉴定系统 

可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作;鉴定结果符合率:革兰氏阴性菌卡>96%,革兰氏阳性菌>96%,酵母菌卡>98%;特异性:>98%,敏感度:3/64 ml/g

1

22

双重纯水蒸馏器

 

1

23

高压蒸汽灭菌器

 

4

24

实验动物房及设施

符合国家有关要求

1

25

智能型动物房监控主机

 

1

26

小鼠IVC

洁净度:100级

2

27

大鼠IVC

每套20笼,洁净度:100级

4

28

地鼠IVC

洁净度:100级

2

29

屏障实验台BE IVC

洁净度:100级

2

30

豚鼠笼架(含笼)

 

4

31

犬笼架(含笼)

 

2

32

多功能兔固定架

 

30

33

恒温鼠兔手术台

 

1

34

恒温犬、猪手术台

 

1

35

动物用呼吸麻醉机

大动物(犬、猴、猪等)

1

36

无菌实验室

符合国家有关要求

2

37

电子天平

千分之一

2

38

万分之一

1

39

鼓风干燥箱

室温~300℃

3

40

恒温水浴 

精度:±1℃

4

41

恒温水浴 

精度:±0.1℃

42

热原仪

37℃~41℃,±0.01℃

1

43

细菌内毒素定量测定仪

32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs

1

44

旋涡混合器

定时、任意调速、最高转速2800rpm

2

45

可调式移液器

0.1~2μl、0.5~10μl、10~100μl、100~1000μl

各2个

46

电动移液器

8、12头

各2个

47

生物组织脱水机

单缸容积:1000ml ;单缸处理时间:分别独立可调;温度预置范围:0℃~99℃;换缸停留滤液次数:15次内可调;搅拌速度:可调

48

石蜡包埋机

熔蜡缸温度预置范围:0~99℃ 控温精度:±2℃;保温缸温度预置范围:0~99℃ 控温精度:±2℃;工作台控温范围:0~99℃ 控温精度:±2℃;镊子座控温范围:0~99℃ 控温精度:±2℃

1

49

全自动组织切片机

切片模式,手动模式:连续,摇摆式;电动模式:单一、连续、步进;厚度:1μm~100μm,带体视镜

1

50

冷冻切片机

 

1

51

生物组织摊烤片机

摊片温度设置:0~99℃;烤片温度设置:0~99℃;烘片温度设置:0~99℃

1

52

生物组织染色片机

液缸数量至少14个;处理时间:可在0分1秒—59分59秒内任意设定;搅拌次数可调

1

53

包埋盒打印机

打印速度每分钟15个以上

1

54

载玻片打印机

打印速度每分钟10张以上

1

55

全自动封片机

封片速度每分钟5张

1

56

全自动智能数字式荧光显微镜

正置全电动、智能显微镜,观察模式:明场/相差/荧光,软件带病理图像分析系统

1

57

共聚焦倒置显微镜

内置激光光源波长分别为405, 473, 559 及635 nm

1

58

普通离心机 

 

2

59

全自动生化分析仪 

速度:≥200个测试/小;分析项目:≥35项;.波长范围:340~620nm;采用光栅技术,8~12个固定波长;吸光度:0~3.0ABS5;分析方法:≥8种;开放通用试剂;样品:样品量2~50μl;加样精度0.1μl;最小反应量≤250μl;样品位≥60个,试剂位≥30个;样品及试剂位具冷藏功能;反应时间选择:≥4种;反应温度37±0.1℃;全电脑控制。

1

60

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:≤5%;温度控制:37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

61

全自动血细胞分析仪 

3分类,线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;

1

62

全自动血细胞分析仪

5分类,并至少具有16种动物血测试模式;分析速度≥90个标本/小时;线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;分析参数>25项

1

63

电解质分析仪

分辩率:0.1mmol/L,精度:≥3%

1

64

尿液分析仪

至少测定13项指标

1

65

氨基酸分析仪

 

1

 
 
 
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