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总局推广兰州《指南》,医械冷链操作有规可循
发布时间:2015.07.27      浏览次数:
 

    7月16日,国家食药监总局在其官网上发布了《甘肃省兰州市食品药品监管局出台医疗器械冷链操作指南》(以下简称《指南》)一文。这个最初于6月12日在兰州市食药监官网上发布的一则试行通知,一个月后被国家食药监总局转发,可以看出该《指南》有着值得借鉴学习的地方。

1.《指南》出台
    医疗器械在现在的诊断治疗以及护理疗养中扮演着越来越重要的角色,而医疗器械的特殊性决定了其在长距离运输中的复杂性,尤其是针对于一些对于温度有严格要求的冷藏类医疗器械、血源筛查类IVD试剂等。
    如何保证这些对温度、湿度等有着苛刻要求的医疗器械在运输、贮存等过程中的安全,是关乎医疗诊断及护理疗养所面临的最基本也是最重要的难题。显然对运输条件有严苛要求的医疗器械,常规物流不能满足。出于为了规范和指导医疗器械冷链管理,促进企业医疗器械质量管理水平的提高,保障医疗器械质量安全的要求,兰州食药监出台了《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)》。
    该《指南》从十一个方面对需要冷藏的医疗器械从设施设备、温湿度控制和监测、设施设备的验证、收货与验收、贮存、发货、运输、人员要求等各环节、各关键点的软、硬件要求做出了规定。

2.《指南》内容
    首先,兰州市食药局制定的这本《指南》适用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的批发企业。
    其次,《指南》严格规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求;同时也规范了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准。
    最后,在冷链管理以及贮存、运输的设施设备等方面也做出明确的规定。
    此外,在对冷链设施设备的验证方面做出了十分详细的规定,使得在实际操作中有规可循,在规范操作的同时也便于事后检查和责任的确定。

3.《指南》意义
    该本由兰州食药局发布的试行《指南》,其在一个月后被国家食药监总局推广,可见其在管理创新上有可借之处。以往由于没有统一明确的冷链运输规定,使得医疗器械尤其是需要冷藏的医疗器械和一些血源筛查类体外诊断试剂在运输、贮存等环节上会出现问题,最终导致其在使用效果上出现问题而不能达到预期效果,或是由于运输温度不达标而导致医械失效甚至危及生命的,其责任追究很难鉴定。
    这次《指南》将运输、贮存等脱离生产之后的到使用之前的经销环节作出了明确的规定,使得责任更为清晰,避免了一旦出现问题后生产厂家和经销商之间相互扯皮、推诿责任。使得消费者在使用此类医械产品时更有保障。
    《指南》的出台除了规范了运输、贮存,还对从业人员有了明确的要求,使得医械产品在运输、贮存时能在专业人员的操作、验证下保证其质量的安全可靠。
正是由于该《指南》明确了责任,规范了运输、贮存以及验证等,对于生产厂家和经销商户责任的分配等方面的进步,使得总局在其试行一个月后就推广。
    相信,随着该《指南》的推广实践中积累起的经验,总局将来会在其基础上制定出更为完善合理的关于医疗器械运输的犯规条例来。在规范的操作、明确责任的同时,也带来了市场的良性循环。

   《指南》详细规定见《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)》

《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南》(试行).doc

 
 
 
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